醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文檔與MDD的比較

醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文檔與MDD的比較

      當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）要求的技術(shù)文檔在很大程度上由制造商自行決定。在MDD附錄VII中的幾個(gè)要點(diǎn)中對(duì)內(nèi)容進(jìn)行了描述，但含糊其詞。MDD附件II中還提到了“設(shè)計(jì)檔案”，但MDD中未作進(jìn)一步定義。

      但是，以上批評(píng)不能針對(duì)新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）。新的歐盟MDR附件II對(duì)（主要）“技術(shù)文檔”的內(nèi)容規(guī)定了40多個(gè)特定要素。加上歐盟MDR的附件III，在“上市后監(jiān)視技術(shù)文檔”中還需要15個(gè)以上的附加元素。MDD的“設(shè)計(jì)檔案”已從歐盟MDR中刪除。

      歐盟MDR第10條將技術(shù)文檔的兩個(gè)部分的創(chuàng)建和維護(hù)作為所有制造商的義務(wù)。要求時(shí)，應(yīng)將技術(shù)文檔提供給主管當(dāng)局。授權(quán)代表也應(yīng)保留一份副本（《歐盟耐多藥藥公約》第11條）。這也是“負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員”必須確保保持最新?tīng)顟B(tài)的項(xiàng)目之一（EU MDR第15條），并將由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估（EU MDR附件IX第II章）。與MDD相比，新的EU MDR在技術(shù)文檔方面始終保持一致。

      新EU MDR附件II的（主要）技術(shù)文檔顯然是基于由前全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）開(kāi)發(fā)的所謂摘要技術(shù)文檔或STED。但是，它與GHTF STED不同，因?yàn)樾碌臍W盟MDR附件II中有許多其他章節(jié)，反映了歐洲當(dāng)局對(duì)某些主題的特定關(guān)注；有關(guān)藥用物質(zhì)，人或動(dòng)物來(lái)源的組織或細(xì)胞，擬引入人體的物質(zhì)的信息。相比之下，新的歐盟MDR附件III中所述的上市后監(jiān)督技術(shù)文檔就不像技術(shù)檔案，而更像是構(gòu)成制造商上市后監(jiān)督系統(tǒng)的程序的集合，以及相關(guān)的數(shù)據(jù)和報(bào)告。 。

作者認(rèn)為，技術(shù)文檔是制造商可以并且應(yīng)該立即解決的一個(gè)主題。無(wú)論何時(shí)指定第一個(gè)指定機(jī)構(gòu)，何時(shí)決定UDI結(jié)構(gòu)，甚至何時(shí)可以使用EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)。在某些時(shí)候，所有設(shè)備都需要技術(shù)文檔。因此，建議制造商立即開(kāi)始將新EU MDR的技術(shù)文檔映射到其可用文檔，并開(kāi)始著手填補(bǔ)空白。