醫療器械法規MDR與MDD相比更需要注意的地方

在現有的醫療設備指令（MDD）中，警惕和PMS的概念幾乎無法區分。在新的歐盟醫療器械法規（EU MDR）中，兩者之間有非常明顯的區別。“警惕”，嚴重事件的識別，報告和趨勢以及與安全有關的糾正措施的進行。

而“后期市場監視”（PMS），則是對來自各種來源的信息進行的監視，用于定期重新確認設備的收益仍大于其風險。請參閱PMS上的單獨頁面。

長期以來，MDD（附錄VII（4）等）的有限警惕性要求（用于將事件通知當局）一直被認為是不夠的。歐洲當局的真實期望已發布在指導文件MEDDEV 2.12-1：醫療設備警戒系統指南中。因此，新的歐盟MDR的警惕性要求與當前的MEDDEV有很多相似之處也就不足為奇了。

新的EUMDR的警戒要求可以在第七章第2節（第87至92條）中找到。保留當前的2天截止日期以報告嚴重的公共衛生威脅，保留當前的10天截止日期以報告死亡或嚴重的健康惡化。但是，將為報告所有其他嚴重事件引入新的15天報告截止日期，以取代當前報告所有其他可報告事件的30天要求。

      如果其他事件的發生頻率或嚴重性顯著增加，新的歐盟MDR也將要求保持警惕。盡管與當前的IVDD相比，趨勢報告（第88條）和分析（第89條）是新的要求，但MEDDEV 2.12-1已要求它們，并且歐洲主管當局和指定機構也已期望它們。因此，實際上，新的歐盟MDR的警戒要求并不是真正的新要求，而是使歐洲立法與MEDDEV 2.12-1要求的當前警戒做法保持一致。

      歐盟MDR中與警惕性有關的唯一真正新的要求是，要求將警惕性報告提交到一個集中的泛歐洲數據庫（第92條），而不是像目前MDD一樣向各個國家主管部門提交。但是，這個中央歐盟數據庫不太可能最早在2020年之前獲得。這意味著國家警惕性報告程序可能會保留一段時間，包括根據新的歐盟MDR注冊的醫療設備。請參閱EUDAMED上的單獨頁面。