醫療器械法規MDR與MDD相比的上市后的監管

醫療器械法規MDR與MDD相比的上市后監視

      現有醫療器械指令（MDD）的附件X中提到了上市后監視（PMS），但MDD中未對此進行定義。傳統上，對上市后監視的要求被認為與制造商的另一義務同義。維持“審查在后期生產階段從設備中獲得的經驗的系統程序”（MDD附件III和其他參考文獻）。

主管當局未解決這種缺乏定義的問題，但指定機構在其建議文件NB-MED / 2.12 / Rec1中未解決。一致認為，MDD的“事后監視”要求與ISO 14971第9條中的事后監視要求相同。

      新的歐盟MDR的發布徹底消除了這種不明確的情況，PMS不僅在第2條第60款中定義，而且被列為所有制造商的一般義務之一（新的第10條），也是專門由負責監管合規的人員進行監視的主題之一（新的第15條）。新的第83條明確規定了制造商的PMS系統的期望。除其他事項外，PMS系統將用于更新臨床評估，更新利益風險確定，更新使用說明和標簽等等

新的第84條要求為每個設備制定PMS計劃。PMS計劃的內容在新附件III的第1.1節中指定。PMS計劃也必須包含在設備的技術文檔中。

毫不奇怪，必須將對設備的PMS數據進行檢查得出的結論匯總在一份報告中。

對于I類設備（新的第85條），任何希望對其進行檢查的主管當局都必須保留該報告。但是，既沒有定義PMS報告的內容，也沒有定義必須更新的頻率。

相反，對于IIa類，IIb類和III類設備（新的第86條），規定了新的定期安全更新報告（PSUR）的主要輸出。它們包括當前的利益風險確定和上市后臨床隨訪（PMCF）活動的當前發現。還定義了必須更新PSUR的頻率；對于IIa類設備，PSUR必須至少每兩年更新一次。對于IIb類和III類設備，PSUR必須至少每年更新一次。

此外，對于III類器械和可植入器械，必須每年將PSUR提交給認證機構，并且必須通過EUDAMED系統將認證機構的評估報告提供給主管當局。