冠狀病毒影響歐盟醫療器械MDR法規延遲一年

COVID-19（冠狀病毒）的爆發已阻止了世界各地日常生活的許多方面。隨著感染率和死亡人數的增加，人們呆在室內，企業也被關閉。各國政府正設法限制疫情的爆發，其中包括一項新提案，以推遲歐盟（EU）醫療器械法規（MDR）的截止日期。

該法規將取代舊的歐盟醫療器械指令（MDD），要求公司在2020年5月26日之前對某些現有醫療器械進行重新認證，并對進入市場的新產品進行認證。認證過程很復雜，需要全面的技術文件和龐大的物質數據量。

隨著公司和政府全力以赴來遏制COVID-19，很少有人有足夠的資源來滿足法規的新要求（提交技術文件并予以批準）。歐盟委員會已要求將日期推遲一年，以使公司和政府都可以控制冠狀病毒危機。該建議仍需由歐洲委員會批準并由歐洲議會通過。

歐洲大型醫療設備公司貿易組織MedTech Europe正式要求將截止日期推遲到冠狀病毒危機結束后的六個月。

歐盟委員會表示，他們將推動將該提案于4月初正式提交議會，他們希望該提案能盡快獲得批準。

如果截止日期被接受，公司將有額外的一年時間來獲取物質數據并準備其技術文件。但是，該過程耗時且勞動密集。建議公司盡快確保能夠滿足新的期限要求并保持市場準入，立即開始認證過程。

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