酒精洗手液FDA認(rèn)證放寬了某些限制

由于冠狀病毒（COVID-19）大流行，美國(guó)FDA認(rèn)證已發(fā)布臨時(shí)指南，放寬對(duì)洗手液生產(chǎn)的某些限制，以加快其投放市場(chǎng)。

      由于冠狀病毒（COVID-19）大流行，美國(guó)FDA認(rèn)證已發(fā)布臨時(shí)指南，放寬對(duì)洗手液生產(chǎn)的某些限制，以加快其投放市場(chǎng)。該政策發(fā)布時(shí)未征詢公眾意見(jiàn)，以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)短缺，但仍需根據(jù)FDA的良好指導(dǎo)做法征求意見(jiàn)。

      該指南確定，由于公共衛(wèi)生緊急情況，F(xiàn)DA認(rèn)證將不對(duì)生產(chǎn)用于消費(fèi)者和公共衛(wèi)生用途的酒精類洗手液的公司采取行動(dòng)，直到由衛(wèi)生和公共服務(wù)大臣解除緊急情況為止。滿足某些條件1。在另一項(xiàng)指南中，F(xiàn)DA規(guī)定在緊急情況發(fā)生期間2不會(huì)對(duì)配混者采取行動(dòng)，包括在州許可的藥房或聯(lián)邦機(jī)構(gòu)的藥劑師。 

為遵守指南，配混人員必須使用美國(guó)藥典（USP）等級(jí)的成分，并使用符合世界衛(wèi)生組織建議的配方，不允許混料師添加任何其他活性或非活性成分，因?yàn)樗鼈兛赡軙?huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量和功效。

配混者可以使用以下公式：

1.水溶液（80％，體積/體積（v / v））中的酒精（乙醇）含量根據(jù)《酒精飲料和煙草稅和貿(mào)易局》第27 CFR 20部分的規(guī)定進(jìn)行了變性；或水溶液中的異丙醇（75％，v / v）

2.甘油（1.45％v / v）

3.過(guò)氧化氫（0.125％v / v）

4.無(wú)菌蒸餾水或冷開(kāi)水

      應(yīng)特別注意確保正確使用乙醇或異丙醇，并在常規(guī)條件下將類似的非無(wú)菌藥物混合使用。應(yīng)保留簡(jiǎn)單的記錄以記錄制造過(guò)程，并確保每一批均與配方匹配。該公司還應(yīng)使用最準(zhǔn)確的方法進(jìn)行分析，以在每批產(chǎn)品發(fā)布前進(jìn)行酒精含量驗(yàn)證。本指南還包括根據(jù)FDA要求為這些產(chǎn)品正確包裝標(biāo)簽的示例。

公司還應(yīng)在FDA藥物注冊(cè)和上市系統(tǒng)中注冊(cè)其設(shè)施并列出產(chǎn)品 （DRLS）。將發(fā)送自動(dòng)確認(rèn)，企業(yè)可以直接制造和分銷產(chǎn)品，而無(wú)需FDA的進(jìn)一步通知。

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