英國脫歐將如何影響歐盟醫療器械法規

      英國于2020年1月31日正式離開歐盟（EU）之后，關于在歐洲經濟區（EEA）出售產品對企業的影響仍然存在許多疑問。為避免業務中斷，歐盟和英國已同意在英國正式退出歐盟與分離生效之間的一年過渡期。

      但是，隨著本博客發表之時的歐盟醫療器械法規（MDR）（2017/745）和體外診斷法規（IVDR）（2017/746）將于未來兩年生效，對醫療器械公司而言將尤其重要。在這段時間內，希望維持EEA準入的醫療設備公司將必須準備作為歐盟的外國機構遵守歐盟的法規。

為歐盟醫療器械法規做準備

      歐盟醫療器械法規目前計劃于2020年5月生效，這使其牢固地處于英國退歐過渡期的中期。歐盟MDR生效后，英國境內的公司仍將處于范圍內，但是，歐盟IVDR直到2022年才生效。這意味著在英國境內運營的英國公司不會受到歐盟IVDR的影響?？紤]到英國官員采取與歐盟相同的法規的立場，對于準備遵守英國類似法規的公司而言，這一點很重要。

通過歐盟認證機構認證產品

      在英國退歐過渡期間，英國官員表示，英國將最終確定與歐盟法規（例如歐盟MDR和EU IVDR）等效的英國產品，以靈活接受歐盟認證的產品，但歐盟不會在英國-認證產品。歐盟將就在EEA開展業務的要求（包括獲得EU-27認證機構的認證）保持控股。

      由于只有在歐洲設有辦事處的公司才能獲得歐盟27號公告機構的認證，這為希望保持歐盟市場準入的英國公司帶來了新的麻煩。沒有歐洲辦事處的英國公司必須先在歐盟注冊，然后才能通過EU-27認證機構對其產品進行認證或重新認證。

維持進入歐洲經濟區的通道

      準備滿足歐盟MDR和IVDR要求以維持歐洲市場準入的公司將必須立即開始準備工作，方法是確定獲得加入EU-27認證機構的途徑。此外，他們將不得不重新評估他們先前報告的所有法規，并確定在英國退歐生效之前是否必須重新認證。一旦公司確定了需要重新認證的范圍內產品并準備在歐洲開展業務，產品認證過程便會開始。

      這一挑戰也超出了歐盟MDR和IVDR的范圍，在歐盟開展業務的公司還必須確保它們仍然符合《化學品限制，評估，授權和限制（REACH）條例》，《有害物質限制（RoHS）指令》以及《廢物框架指令》中有關物質的規定。本身或復雜對象（產品）（SCIP）數據庫中。

結論

      由于EU MDR和EU IVDR是新法規，因此公司可能會首次進行產品認證過程，但是由于需要認證和重新認證的產品數量大，公司將不得不花足夠的時間全面實施英國退歐后，這些復雜流程的資源以及資源。

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