醫療器械CE認證法規（MDR）延遲到2020年5月26日

      2020年4月3日第三屆歐盟委員會提出的醫療器械法規（MDR）向歐洲議會和理事會推遲一年，最初的申請日期（DoA）設定為2020年5月26日，但根據EC提案，該日期將移至2021年5月26日。

也就是目前，醫療器械出口歐盟申請CE證書，依然可以按照舊指令 MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)來執行。

COVID-19是主要原因：

當前的COVID-19大流行是造成此建議延遲的主要因素。COVID-19危機對醫療設備社區產生了多種影響：

1.設備和其他產品突然短缺。國家主管部門，醫療保健提供者，歐盟公民和行業現在應該專注于提供更多設備，而不是過渡到MDR；

2.被通知的機構不能進行現場審核，并且由于員工必須在家工作或生病，他們的當前工作方式受到影響；

3.出于商業原因，某些產品可能未通過MDR認證。這可能會導致供應連續性的一些中斷。無論如何這都是一個問題，但是最好不要讓這種潛在風險與其他短缺同時發生。

延誤延期：一年

現在建議將MDR申請日期（DoA）推遲一年。在2021 年5月26 日之前，根據當前的醫療器械指令，仍然可以將其投放市場，可以發行新的MDD和AIMDD證書，也可以續簽現有的證書。

但是，此一年的延遲不會移動其他時間表，例如：

1.所謂的“寬限期”（即設備仍可能依賴于根據當前指令發布的有效證書的期限）仍將在2024 年5月26 日結束。

2.UDI必須在經過MDR認證的設備的標簽上的日期沒有更改。

3.體外診斷法規（EU）2017/746（IVDR）的申請日期未更改。

延遲的影響：

這種延遲的最大影響是，當所有系統承受的壓力超過其最大容量時，它會減輕很多壓力。這將有助于所有參與方關注設備供應的連續性。

這種延遲也意味著仍然有可能在2021年5月26日之前根據當前指令開始臨床研究，并在該日期之后繼續進行研究。從新的DoA開始，必須根據MDR要求報告嚴重不良事件。

與瑞士有關MDD和AIMDD的互認協議將保留一年以上，這將給政客額外的時間來解決這個問題，而受影響的行業則有更多的時間來重新組織他們將其設備投放到歐盟市場的方式。土耳其也是如此。到目前為止，英國（脫歐）的立場尚不明確，盡管看起來MDR和IVDR都將在英國與歐盟同時實施。

從美國能源部（DoA）到寬限期結束只有三年的時間，關于已通知機構的可用性可能會有更大的壓力。需求的增加將與IVDR的DoA相沖突。因此，行業可能期望審計工作有所擁堵。

錯誤或問題？

建議的DoA延遲中未涉及MDR第120（3）條。本文涵蓋了舊設備的MDR要求的適用性（包括上市后監視或PMS，市場監視，警惕，經濟運營商和設備的注冊）以及設備“設計和預期用途的重大變化”的相關性根據現行指令保持CE標志認證。

如果此延遲提議的目的是在2021年之前“搜索并替換” 2020年，那么他們可能會忽略了第二份更正將原始措辭“應用日期”更改為“ 2020年5月26日”。看來這應該被視為錯誤，因為這會造成非常復雜的情況。例如，一方面，仍然可以根據當前指令頒發新證書，但與此同時，不可能對設備設計或預期目的進行重大更改。

結論：重新關注醫療設備的可用性

建議的延遲將緩解制造和保持可用設備過程中的壓力，但這只有在該提案被歐洲議會和理事會接受的情況下才有效，到四月底將無法得知。在此之前，所有相關人員應繼續為5月26 日生效的MDR做準備。