歐洲針對醫療設備制造商的推遲和遠程公告機構審核

歐盟委員會醫療器械協調小組（MDCG）的新指南臨時為重新認證CE認證標志和相關要求所必需的醫療器械制造商的推遲或遠程審核提供了津貼。

      該指南涵蓋了歐洲醫療器械指令（MDD），體外診斷醫療器械指令（IVDD）和有源植入式醫療器械指令（AIMDD）的認證，但也可能適用于即將發布的醫療器械指令（MDR）和體外診斷醫療器械指令（IVDR）取決于冠狀病毒大流行的程度以及新法規的最終申請日期。

      在正常情況下，制造商必須經過公告機構的現場審核，才能根據指令的要求保持其CE標志認證；隨著歐洲醫療保健系統爭相解決COVID-19疫情，只要滿足某些條件，這些審核可能會遠程進行或延遲進行。

      “這意味著證書可以在無法進行現場審核的情況下保留下來，并且適用于所有設備，不僅適用于與COVID-19相關的設備，” UL Emergo法規事務高級顧問Ronald Boumans解釋說。“當然，公告機構必須具備這些程序，制造商必須能夠進行遠程審核。” 這些豁免可以“按照世界衛生組織宣布的在整個COVID-19大流行期間進行。” 大流行正式結束可能需要幾年的時間，因此，公告機構有解釋的余地。

哪些公告機構審核有資格獲得新津貼？

MDCG指南確定了由公告機構進行的以下審核類型，這些審核類型可能符合延遲或遠程安排的條件：

1.監視審核

2.CE認證標志重新認證審核

3.審核對認證設備的更改通知

4.制造商與公告機構訂立新合同的實例

      這些類型的審核通常與當前指令相關，因為MDR和IVDR當前僅需要審核初始認證。但是，該指導文件也將與COVID-19相關的設備納入了本指導文件的范圍內。“但是，'COVID-19相關設備'沒有嚴格的定義，” Boumans提到，“但是隨著流行的發展，這可能是為了允許一定的靈活性。”

但是，該臨時指南不適用于突擊審核或需要現場評估的特殊審核。此外，MDCG建議這些臨時措施通常不應用于初始CE認證標志認證，或用于擴展CE認證標志認證范圍的措施。