IEC 60601中的風險管理是什么？

      風險管理是制造商根據(jù)ISO 14971執(zhí)行的一系列風險評估，在醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計，生產(chǎn)和生產(chǎn)后過程中進行并記錄在案。風險管理過程旨在識別，量化和減輕在預期用途，合理可預見的濫用和產(chǎn)品或系統(tǒng)狀況的所有設(shè)置中可能存在的風險。

為什么要實施風險管理系統(tǒng)？

      對于醫(yī)療設(shè)備，由于設(shè)備類型，預期用途和使用環(huán)境范圍廣泛，必須執(zhí)行特定的風險管理流程。使用風險管理過程評估基于使用因素的這些不同風險，以確定是否可以有效減輕對患者，操作人員或環(huán)境的潛在危害。

      評估醫(yī)療產(chǎn)品時的風險考慮因素考慮到范圍更廣的危害，因為醫(yī)療產(chǎn)品的預期用途可能會代表傳統(tǒng)沖擊，灼傷，化學等危害之外的風險。例如，起搏器的故障可能直接導致心力衰竭。在醫(yī)療設(shè)備的風險管理過程中，也必須將起搏器引起的心力衰竭風險降低到可接受的水平。

風險管理的主要考慮因素是什么？

      基本性能–確定哪些組件或系統(tǒng)操作對于患者護理絕對至關(guān)重要。如果產(chǎn)品的這些部分失效，則可能對患者造成嚴重傷害，從而導致受傷或死亡（風險不可接受）。通過考慮基本性能是否存在或退化會導致不可接受的風險，最容易理解其基本性能。

      預期用途–這確定了產(chǎn)品打算在現(xiàn)場使用的操作和環(huán)境。制造商負責記錄清楚的產(chǎn)品使用說明和可接受的環(huán)境。預期用途為可能/可能的產(chǎn)品濫用提供了背景，因此，在產(chǎn)品實際使用期間必須考慮的風險。

      患者需求–確定使用產(chǎn)品的原因。通過正確識別患者需求，制造商可以根據(jù)護理原則設(shè)計防護措施。護理原則可幫助制造商根據(jù)患者需求的嚴重性對潛在風險的嚴重性進行準確分類。

誰負責風險管理？

      制造商完全負責計劃，執(zhí)行和記錄風險管理過程。制造商確定并評估用于識別潛在風險和確定可接受風險水平的標準，以證明可接受的風險水平。風險管理流程未經(jīng)現(xiàn)場審核，無法證明其合規(guī)性。取而代之的是，認證機構(gòu)通過使用風險管理文件中包含的風險管理過程的審閱文檔，來評估對60601-1風險管理部分的合規(guī)性。

如何編制風險管理文件？

風險管理文件用于記錄所有風險及其嚴重性，以供認證機構(gòu)審查。風險管理文件應根據(jù)ISO 14971開發(fā)，并包括以下文檔：

1.風險管理計劃

2.風險分析

3.風險評估

4.風險控制

5.整體風險責任評估

6.風險管理報告

7.生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險

關(guān)于商通檢測IEC60601-1服務：

商通檢測針對國內(nèi)產(chǎn)品安全合規(guī)性，EMC合規(guī)性，F(xiàn)DA指導文件和FDA批準所需的共識標準（包括IEC 60601，AAMI和ASTM標準，符合ANSI/RESNA/FDA和歐洲EN 12184要求。