歐盟MDR變更，截止日期延長12個月

根據歐洲MedTech的正式要求，歐盟（EU）醫療器械法規（MDR）的截止日期已正式更改。截止日期延長了12個月，這意味著醫療設備公司的有效期至2021年5月26日，并且可以繼續專注于滿足全球COVID-19的需求。

該法規將要求公司重新認證一些現有的醫療設備，并認證進入市場的新產品。3月份，一項提案提出，該提案將推遲截止日期，不僅使醫療器械公司，而且政府也可以將其全部注意力轉移到COVID-19大流行上。

該提案已于4月17日由歐洲議會通過，歐盟機構現已正式采用了這些更改。

計劃于2022年5月26日生效的《體外診斷法規》（IVDR）尚未采取類似措施。

截止日期變更影響

新的歐盟MDR截止日期意味著公司將再有一年的時間來獲取物質數據并準備技術文件。雖然截止日期已延長，但準備這些文件仍需要大量時間和精力。

范圍內的公司必須意識到，在接下來的12個月中，核心物質清單將得到更新，從而擴大了范圍內的物質清單；而《化學品注冊，評估，授權和限制（REACH）條例》的高度關注物質（SVHC）候選清單將至少更新兩次。

歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）計劃于2021年3月啟用，允許公司在2021年5月這一新的截止日期之前提交醫療器械數據。

關于歐盟MDR截止日期變更的問題仍然存在，例如，在COVID-19的情況下，是否能夠對指定機構進行虛擬審核。