醫療器械CE認證鄰苯二甲酸酯指南的最終版本

醫療器械鄰苯二甲酸酯指南的最終版本

       正如我們2019年4月版中已經宣布的那樣，2019年3月，歐盟委員會及其健康，環境和新興風險科學委員會（SCHEER）就存在風險進行了初步風險評估，公開征詢了初步準則在某些醫療設備中的鄰苯二甲酸鹽含量。

一些化妝品和美容產品成為醫療設備

       2020年5 月26 日，新的醫療器械法規將完全適用。起初，我們可以認為它不會影響化妝品，但事實并非如此。根據《醫療器械法規（EU）2017/745》的附件XVI，以下化妝品和美容產品已重新定義為醫療器械：

有色隱形眼鏡

抽脂設備

膠原蛋白植入物

除紋身設備

皮膚填充物

激光或強脈沖光（IPL）脫毛設備

換膚設備

受影響的制造商，進口商和分銷商將必須滿足CE標志認證要求并保持認證。醫療器械法規合規性的要點是：

CE標志

根據法規對產品進行分類

與指定的公告機構合作

實施質量管理體系（EN ISO 13485：2016）

在歐盟沒有實際業務的公司將需要任命歐洲授權代表在國內進行代理

風險管理計劃

上市后監督要求

臨床評估報告

BREXIT的準備

下一個2019年11月1 日將是英國退出歐盟的退出日期。

歐盟委員會于2019年9 月4 日發布了該報告，并引用了COM / 2019/394 final：

委員會與歐洲議會，歐洲理事會，理事會，歐洲中央銀行，歐洲經濟和社會委員會，各區域委員會和歐洲投資銀行之間的通信。

2019年11月1日完成聯合王國退出歐洲聯盟的準備工作。

英國公告機構表示，醫療器械證書向歐盟公告機構的轉讓正在進行中，并且對于大多數器械，預計將在2019年10月31日之前完成。但是仍有制造商并未采取一切必要的措施此轉移。

鼓勵其余制造商和英國公告機構確保在撤回日期之前完成所有證書的轉移和產品標簽的修改，以便制造商可以繼續在歐盟市場上銷售其產品。

歐盟委員會最近的出版物

您可以在下面找到最近在《歐盟官方雜志》上發布的有關醫療器械的決定：

在摘要表下方，其中包含最近向世界貿易組織發出的一些通知（并非詳盡無遺）：向世貿組織通報的監管建議