退出NB公告機構名單有哪些？

隨著歐洲向醫療器械法規（MDR）的過渡，兩個公告機構（一個設在德國0481，另一個設在波蘭2282）已正式退出提供CE認證標志的認證。

NANDO數據庫中列出了在歐盟正式指定用于產品和服務認證的所有公告機構（NB），僅當它們被列在NANDO中時，他們才能合法地提供CE標志產品的服務。對于MDR（（EU）2017/745（MDR）和體外診斷醫療器械法規（EU）2017/746（IVDR）），NANDO已成為確認是否已將NB指定為新NB的來源法規還列出了指定用于有源植入式醫療器械指令（AIMDD）和醫療器械指令（MDD）的NB，這些NB將在2021年被MDR取代。

AIMDD / MDD向MDR過渡

AIMDD和MDD的NB指定將于2024年5月結束，這意味著隨著該日期的臨近，我們可以預期一些NB將退出歐盟市場，預計與當前指令相關的大多數指定仍將保留給在MDR下指定的組織，但對于計劃終止對醫療設備制造商的支持的NB，這還不太清楚，這些NB必須在某個時候離開，并且很可能在2024年5月之前做得很好。

前兩個指定機構棄船

可以預料，MDR的原始申請日期為2020年5月26 日，這是開始NB退出流程的時刻。

現在，第一個這樣的名稱不再在NANDO中表示：

德國Europa mbH的ECM-ZertifizierungsgesellschaftfürMedizinprodukte。識別號0481。

DQS Polska Sp，波蘭，識別號2282

公告機構查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

這些NB的客戶必須將其CE標志認證移至其他組織，希望受影響的大多數（如果不是全部）制造商都已經這樣做了。當然，這些舉動取決于NB的可用性，以及接受所需文檔作為充分的合格證明。我們顧問已經觀察到，此過程并不總是能夠順利進行。

風險以及如何管理

除非已經獲得MDR認證，否則無法確定CE認證標志，因此，公司應確保他們了解其NB關于指定MDR的計劃。如果已將NB指定給MDR，則突然失去認證支持的風險會較小。

尚未指定的NB可能很快就會成為指定國家，或者它們可能會離開歐盟市場。制造商應將其意圖作為其NB，如果NB的答案不清楚，不滿意或確認計劃退出歐盟市場，則制造商應開始準備采取行動。首先要嚴格檢查文檔并縮小發現的空白。下一步可以創建他們想要處理的潛在NB的列表。隨著時間的流逝以及更多的NB被指定為MDR，可能希望開始尋找新的NB合作伙伴。