2020年5月15日，歐洲委員會發(fā)布了關于統(tǒng)一醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的標準的實施決定M / 565。監(jiān)督標準的統(tǒng)一由歐洲委員會負責。

      2014年，歐洲法院裁定應將統(tǒng)一標準理解為法律，從某種意義上說，這將使歐洲委員會成為立法者。這與歐盟立法的正常結構背道而馳，因此有必要對統(tǒng)一標準的制定方式進行重大修改。實施第M / 565號決定通過保持技術中立和基于績效來反映這些關注。

更改歐盟統(tǒng)一標準清單

將當前的統(tǒng)一標準與MDR和IVDR的新清單進行比較時，很明顯已經發(fā)生了很大的變化：

1.根據醫(yī)療器械指令93/42 / EC（MDD）統(tǒng)一的標準總數為264，而MDR的標準總數為63；

2.與產品有關的標準不得在MDR或IVDR下統(tǒng)一；

3.在MDR / IVDR中，與過程相關的大多數標準是統(tǒng)一的。

4.統(tǒng)一標準似乎是著眼于如何，而不是什么做的。例如，蒸汽滅菌器的標準（EN 285）在MDR下不會統(tǒng)一，但是最終滅菌設備的標準（EN 556-1）將保持統(tǒng)一的標準。同樣，IVD的統(tǒng)一標準數量也將減少，僅剩41個。

醫(yī)療設備，IVD所需的新標準：

對于醫(yī)療設備，需要制定六個附加標準，然后加以統(tǒng)一；對于IVD，需要制定四個標準。有趣的是，歐盟委員會希望在一些標準中解決幾個特定方面：

1、EN ISO 10993-7：2008；殘留限量的計算方法還應考慮到體重大大低于70千克的體重；

2、EN ISO 10993-17：2009；醫(yī)療器械的生物學評估–第17部分：確定可浸出物質的允許限量；體重必須低于3.5千克（新生兒）；

3、ISO 23908；Sharps損傷保護–要求和測試方法–一次性皮下注射針頭，導管導引器和用于血液采樣的針頭的Sharps保護功能；MDR附件I第11.1節(jié)（減少對患者和使用者的感染風險）和22.2節(jié)（用于外用的設備）必須通過ISO 23908的協調版本解決。

      同樣重要的是，符號上不能有版權，因為現在要求在要求中使用它們。必須為IVD和醫(yī)療設備開發(fā)新的符號。Emergo已在其關于MDR的白皮書中于2017年5月建議了這些符號；這些符號沒有版權，可以由歐洲委員會免費使用。

      直到2024年5月27日，工業(yè)界才能遵守這些標準。首先，CEN / CENELEC必須協調這些標準，然后制造商才能開始遵守它們。對于新發(fā)行的證書以及證書續(xù)簽，必須符合這些標準。由于標準中的更新，因此不需要更新證書。

目前尚不清楚這些請求是否自動涉及標準的最新版本。例如，ISO 14971風險管理標準的協調要求僅適用于ISO 14971：2012，而不適用于ISO 14971：2019。

      即使不再統(tǒng)一標準，制造商仍可能依賴標準。標準代表了技術的最新水平，因此應該用來證明這一點。它們的使用仍然是自愿的。關于創(chuàng)新技術，新臨床環(huán)境下的產品使用等問題，有可能以其他方式展示安全性和性能。

以下是在MDR和IVDR下確定用于協調的一些標準示例（受影響的標準的完整列表可以在M / 565實施決定文檔中引用）：

1.用于醫(yī)療器械滅菌的EN 556-1：2001：已針對MDR更新至EN 556-1：2001 + AC：2006用于

2.醫(yī)療器械生物學評估的EN ISO 10993-1：2009：已針對MDR更新至EN ISO 10993-1：2018 

3.EN ISO 11135-1：2007用于使用環(huán)氧乙烷對醫(yī)療器械進行滅菌：針對MDR更新為EN ISO 11135：2014 

4.用于醫(yī)療器械質量管理的EN ISO 13485：2016：針對MDR更新為EN ISO 13485：2016 + AC：2018