2017/745（MDR）建立的唯一器械識別系統上的EC

歐洲委員會（EC）是醫療器械領域的歐盟監管機構，已發布了詳細的FAQ，專門針對與根據2017/745（MDR）建立的唯一器械識別（UDI）系統相關的最重要問題 ）和《體外診斷醫療器械法規2017/746（IVDR）》。

EC描述了醫療設備領域的一般監管背景，根據該文件，如今，醫療器械受到一系列指令的監管，其中包括：

醫療器械指令；

體外診斷醫療設備指令；

有源可植入設備指令。 

同時，這些指令將在以后被法規取代（MDR和IVDR），由于許多原因，該《條例》的實際執行被推遲，截至今天，MDR和IVDR的計劃實施日期分別為2021年5月26日和2022年5月26日。 

根據上述規定，將引入一種專用于醫療設備的識別系統，新系統旨在改善投放市場的醫療設備的可追溯性，并使上市后活動更加有效，這對于監管機構也很有用-這樣的系統將簡化監督和控制。UDI系統可用于識別偽造的設備；從事醫療器械業務的所有各方也可以使用它來改善庫存管理。 

新引入的UDI系統的范圍涵蓋了所有類型的醫療設備，但存在某些例外情況，即：

定制的醫療設備（由實驗室或醫療機構自己設計和制造的用于內部使用的設備）， 

性能研究和研究設備（不打算銷售的設備）。 

根據《規章》的適當規定，UDI系統包括：

1.UDI的制造，其中包含應特定于特定設備及其制造商的UDI設備標識符（UDI-DI），以及旨在標識特定設備的UDI生產標識符（UDI-PI）。 

2.將UDI（UDI載體）放置在標簽或包裝上，對于可重復使用的醫療設備，可以使用直接標記方法-在這種情況下，將UDI載體放置在設備本身上。 

3.法規所規定的參與醫療器械操作的當事方存儲UDI；

4.作為歐盟范圍內醫療設備數據庫（EUDAMED）的一部分，實施了特殊的UDI數據庫。 

因此，該法規規定，醫療器械制造商應在銷售設備前將UDI放在設備和/或其包裝的標簽上，除非不需要的情況除外，并且還應確保已上傳所有必要的信息，并在EUDAMED中提供。 

重要的是要提及，為了允許其醫療器械在歐盟市場銷售，制造商還必須分配和放置Basic UDI-DI –一種特殊的識別元素，用于訪問與器械有關的信息存儲在數據庫中。

了解更多歐盟ce最新消息找商通檢測！