分類為醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品范圍從創(chuàng)可貼到助聽器，由于醫(yī)療器械的種類繁多，并且在涉及與健康相關(guān)的產(chǎn)品時(shí)必須考慮其他風(fēng)險(xiǎn)，因此，CE認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備要求的方法與其他產(chǎn)品不同，本指南概述了使您開始使用CE標(biāo)記醫(yī)療設(shè)備的概述。

對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類意味著什么

對(duì)MD進(jìn)行分類是認(rèn)證過(guò)程中必不可少的步驟，因?yàn)樗_定了產(chǎn)品可能攜帶的風(fēng)險(xiǎn)，為了獲得CE標(biāo)記，產(chǎn)品必須遵守的法規(guī)，根據(jù)2017/745年醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），醫(yī)學(xué)博士分為以下四類：

I級(jí)

IIa類

IIb類

三級(jí)

這些類別的范圍從低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)，其中類別I為最低風(fēng)險(xiǎn)，類別III為最高風(fēng)險(xiǎn)。

MD的分類基礎(chǔ)是什么？

認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備的出發(fā)點(diǎn)是定義使用目的，“預(yù)期目的”將確認(rèn)您的產(chǎn)品是否確實(shí)是醫(yī)療設(shè)備（因此必須符合MDR），并為其余認(rèn)證過(guò)程（包括分類，評(píng)估，文檔和標(biāo)簽）奠定基礎(chǔ)。

醫(yī)療設(shè)備如何分類

醫(yī)療設(shè)備的分類取決于其特性，根據(jù)MDR 2017/745的附錄IX，在對(duì)MD進(jìn)行分類時(shí)應(yīng)考慮以下因素：

MD持續(xù)使用的時(shí)間；

MD是植入物還是有源設(shè)備；

設(shè)備是否包含明確定義的藥用物質(zhì)；

預(yù)期目的是對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類的基礎(chǔ)，即使兩個(gè)MD具有相同的技術(shù)特征，也可以根據(jù)它們的預(yù)期使用目的對(duì)它們進(jìn)行不同的分類，認(rèn)證專家可以幫助您明確定義預(yù)期目的并正確分類您的醫(yī)療設(shè)備。

MD需要滿足哪些指令/法規(guī)？

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745是醫(yī)師必須遵守的立法，才能在歐盟內(nèi)銷售，已經(jīng)有一個(gè)為期兩年的過(guò)渡期，以便制造商有時(shí)間適應(yīng)MDR，但是2020年5月26日，過(guò)渡期將結(jié)束，如果不確定您的技術(shù)文檔是否符合新的MDR。

MDR 2017/745將替換以下指令：

醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC）

體外診斷設(shè)備指令（98/79 / EC）

有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385 / EEC）

認(rèn)證專家還具有認(rèn)證MD的經(jīng)驗(yàn)，這些MD必須遵守其他指令，例如：

通用產(chǎn)品安全指令GPS  （2001/95 / EC）

機(jī)械指令MD （2006/42 / EC）

低壓電氣設(shè)備LVD （ 2014/35 / EU）

電磁兼容性指令EMC （2014/30 / EU）

II級(jí)和III級(jí)MD可能需要EN / ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證才能完成CE流程。