醫療設備CE認證：必須知道的關鍵要素

分類為醫療設備的產品范圍從創可貼到助聽器，由于醫療器械的種類繁多，并且在涉及與健康相關的產品時必須考慮其他風險，因此，CE認證醫療設備要求的方法與其他產品不同，本指南概述了使您開始使用CE標記醫療設備的概述。

對醫療設備進行分類意味著什么

對MD進行分類是認證過程中必不可少的步驟，因為它確定了產品可能攜帶的風險，為了獲得CE標記，產品必須遵守的法規，根據2017/745年醫療器械法規（MDR），醫學博士分為以下四類：

I級

IIa類

IIb類

三級

這些類別的范圍從低風險到高風險，其中類別I為最低風險，類別III為最高風險。

MD的分類基礎是什么？

認證醫療設備的出發點是定義使用目的，“預期目的”將確認您的產品是否確實是醫療設備（因此必須符合MDR），并為其余認證過程（包括分類，評估，文檔和標簽）奠定基礎。

醫療設備如何分類

醫療設備的分類取決于其特性，根據MDR 2017/745的附錄IX，在對MD進行分類時應考慮以下因素：

MD持續使用的時間；

MD是植入物還是有源設備；

設備是否包含明確定義的藥用物質；

預期目的是對醫療設備進行分類的基礎，即使兩個MD具有相同的技術特征，也可以根據它們的預期使用目的對它們進行不同的分類，認證專家可以幫助您明確定義預期目的并正確分類您的醫療設備。

MD需要滿足哪些指令/法規？

歐盟醫療器械法規2017/745是醫師必須遵守的立法，才能在歐盟內銷售，已經有一個為期兩年的過渡期，以便制造商有時間適應MDR，但是2020年5月26日，過渡期將結束，如果不確定您的技術文檔是否符合新的MDR。

MDR 2017/745將替換以下指令：

醫療器械指令（93/42 / EEC）

體外診斷設備指令（98/79 / EC）

有源植入式醫療器械指令（90/385 / EEC）

認證專家還具有認證MD的經驗，這些MD必須遵守其他指令，例如：

通用產品安全指令GPS  （2001/95 / EC）

機械指令MD （2006/42 / EC）

低壓電氣設備LVD （ 2014/35 / EU）

電磁兼容性指令EMC （2014/30 / EU）

II級和III級MD可能需要EN / ISO 13485質量體系認證才能完成CE流程。