英國脫歐和英國醫療設備的可用性要求

預計英國和歐盟將不會同意在共同的歐盟監管框架內保留醫療器械的監管，這意味著從2021年1月1日起，藥品和保健產品監管局（MHRA）將成為英國的獨立藥品和醫療器械監管機構。

CAB，UKCA和其他英國脫歐后的變化

關于醫療器械的監管，英國政府正在計劃制定一項新法律，稱為《藥品和醫療器械法案》，MHRA在最近的建議中已經表示，它打算在開發任何未來的醫療器械監管系統時“考慮國際標準和全球協調”；他們將“確定并優先考慮可促進公共衛生和患者安全的國際慣例要素。”

因此出現了兩個主題：（1）國際標準的作用（2）盡可能與全球要求保持一致的愿望。

英國退歐帶來的兩個變化與可用性特別相關：

1.稱為合格評定機構（CAB）的新機構將有效執行與公告機構相同的功能，因為它們將評估制造商提供的技術信息的質量，當然包括可用性工程數據。

2.從2021年1月1日起，制造商可以使用新的商標-英國合格評定（UKCA）商標代替CE商標，從2023年7月1日起，UKCA標記在所有設備上都是強制性的；因此，CAB必須確保可用性數據的質量足以支持此新標記。

在這兩種情況下，這些更改對于可用性都是重要的，因為它們提供了人為因素（即，可用性工程）過程框架，通過該框架，可以將數據質量（例如人為因素驗證測試的結果）作為支持證據進行審查。

醫療設備可用性要求會怎樣？

那么，就可用性而言，對醫療產品開發人員可能產生什么影響？好吧，為了了解有關國際標準和全球統一的觀點，在某些方面，這些變化是程序性的，不是特別實質性的，因此基本方法不會改變。

1、IEC62366-1的作用： MHRA聲明將繼續使用國際標準，可用性工程標準IEC62366已獲得公告機構的認可，并且肯定會延續到CAB中，因此，這意味著制造商應繼續使用IEC62366-1作為應用可用性工程方法的“必備”標準，正如我們先前所寫，IEC62366-1中建議的活動與歐洲醫療器械法規（MDR）固有的可用性要求之間有著緊密的聯系。

2、MHRA人為因素指南：MHRA于2017年制定了自己的人為因素指南。該指南建議一種與美國FDA以及IEC62366-1要求密切相關的人為因素方法，我們不希望MHRA盡快更新此指南，因此在可預見的將來，它們將是MHRA的最新指南。

3、醫療器械法規：英國政府即將出臺的有關醫療器械批準的法規幾乎肯定具有與歐盟MDR固有的可用性要求相同的可用性要求。這是因為可用性工程（或人為因素）的基礎知識無法識別地理，例如，MDR以及美國聯邦法規820（標題21，C部分，設計控件）中均包含了明確定義目標用戶并根據用戶能力和需求設計醫療設備的需求，難以想象的是，英國即將頒布的法規將發生根本性的差異。