醫療器械UKCA認證：英國合格評定？

2020年9月1日，gov.uk網站發布了一份新的指導文件，適用于將醫療器械投放到英國市場的制造商。具體來說，本文檔提供了從2021年1月起確保獲得英國合格評定（UKCA）標記的指南。

背景

年初，英國正式投票決定退出歐盟（EU），為了為英國脫離歐盟做準備，英國政府發布了一項總體過渡計劃，概述了英國退歐對許多工業部門的影響，包括醫療設備和體外診斷（IVD）行業。

     最新的更新“從2021年1月1日起使用UKCA標記”要求將“ UKCA”標記應用于醫療設備和IVD產品。仔細研究與該商標的應用相關的要求，很明顯，它與CE商標應用的原始內容非常相似。（應注意的是，過渡時期之后，北愛爾蘭和英國將采取不同的政策。）

總而言之，9月份指南中的一些主要內容包括：

1.從2021年1月1日起，該指南列出了制造商必須滿足的技術要求（“基本要求”），以及可用于證明合格性的合格評定過程和標準。實際上，這些要求被視為與今天相同，沒有太多變化。UKCA標記可從2021年1月1日開始使用。

2.在英國銷售的產品必須在2021年1月1日之前使用新的CE標記（UKCA）。鼓勵制造商準備盡快使用UKCA標記，最好在此日期之前使用。

3.CE標志將繼續使用并認可到2023年6月30日，用于醫療設備和IVD產品。由歐洲經濟區（EEA）的公告機構簽發的證書將繼續在英國市場有效，直至2023年6月30日。

4.CE標記僅在英國和GB法規保持相同的地區有效。如果歐盟更改其規則并且在新規則的基礎上對產品進行CE標記，則制造商將無法在2021年12月31日之前使用CE標記在英國銷售。

5.UKCA標記在歐盟市場上不會被認可。從2021年1月1日起，目前需要帶有CE標記的產品仍將需要CE標記在歐盟銷售。

如果滿足以下所有條件，則制造商必須在2021年1月1日之后立即使用新的UKCA標記。

制造商的產品：

1.用于英國市場

2.受到涉及UKCA標記的立法的保護

3.需要強制性的第三方合格評定

4.英國合格評定機構已經進行了合格評定，并且該評定尚未在2021年1月1日之前將合格評定文件從英國機構轉移到歐盟認可的機構

后者的聲明特別有趣，因為這清楚地表明，英國制造商在2021年1月1日之后仍可以在其CE標志上停留，條件是他們必須在此日期之前成功轉移到歐盟的NB。如果不是這種情況，制造商將必須滿足與UKCA標志相關的新的英國要求。同時，英國將由藥品和保健產品監管局（MHRA）指定“英國指定機構”或“批準機構”。

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除了上述更改之外，為了在英國銷售設備，制造商必須在MHRA中注冊其設備。如果制造商當前尚未在MHRA中注冊，但計劃在英國銷售設備，則他們需要根據以下時間表進行設備注冊。

MHRA注冊時間表：

對于英國以外的制造商，還有一個新的要求，即“英國負責人”。與英國授權代表的功能相同，英國負責人必須確保可以應用UKCA標記。對于那些嚴格遵循歐盟MDR和IVDR的國家，UKCA負責人的主要職責似乎與負責監管合規的人（PRRC）保持一致。

在下面還有另一個警告：如前所述，設備上的CE標記僅在英國適用于GB和EU規定保持不變的區域。如果GB或EU更改法規，則此決定將使CE標志無效。

總而言之，盡管現在圍繞UKCA商標的使用規則有了更加明確的規定，但仍然必須遵循許多準則，這對英國制造商來說是一個挑戰。

商通檢測如何提供幫助？

商通檢測通過與歐盟委員會和公告機構建立了密切合作關系，我們的醫療器械和IVD開發專家內部團隊幾乎每天都與歐盟實體進行交流，并且在加快向醫療器械和IVD制造商提交監管審批和批準方面，在行業中經驗豐富。