歐洲醫(yī)療設(shè)備協(xié)調(diào)小組(MDCG)更新了一份問答資源文件，涵蓋了與通知機構(gòu)有關(guān)的合規(guī)要求以及即將出臺的醫(yī)療器械條例(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械條例(IVDR)下的聯(lián)合評估。

最初發(fā)布于2019年早些時候，問答文件現(xiàn)在，在根據(jù)新條例評估和認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備和IVD制造商時，建議通知機構(gòu)處理幾個新問題：

供應(yīng)商和分包商審計

      關(guān)于對制造商使用的任何供應(yīng)商或分包商的審計，被通知的機構(gòu)應(yīng)根據(jù)MDR附件七所建議的方法以及MDCG本身的指南，制定對此類實體進(jìn)行審計的標(biāo)準(zhǔn)。MDCG在文件中指出：“被通知的機構(gòu)應(yīng)該有根據(jù)關(guān)鍵程度對這些行為者進(jìn)行審計的標(biāo)準(zhǔn)。”

重新登記要求

根據(jù)MDCG文件，根據(jù)MDR和IVDR，CEMark認(rèn)證的延期和有效期延長可能發(fā)生，條件是被通知的機構(gòu)采取適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序。

被通知的機構(gòu)必須使用與產(chǎn)品初始認(rèn)證相同的方法和程序來確定設(shè)備的重新認(rèn)證。此外，被通知的機構(gòu)負(fù)責(zé)在證書到期前至少一次評估與審計有關(guān)的所有相關(guān)MDR或IVDR要求。

對于ISO 13485質(zhì)量體系證書，被通知的機構(gòu)在更新這些證書之前，應(yīng)該評估監(jiān)督審核以及任何分包商和供應(yīng)商的審計結(jié)果。

新定義

更新后的問答文件還提供了幾個相關(guān)術(shù)語的新的和明確的定義，例如：

• “受雇”

  在MDR方面，指在被通知的機構(gòu)內(nèi)履行關(guān)鍵職能的人員應(yīng)由該實體雇用，包括直接雇用合同、監(jiān)督、報告義務(wù)和重新編號。

• “兩年專業(yè)經(jīng)驗”

  指被通知機構(gòu)內(nèi)的產(chǎn)品審查員必須具有兩年的設(shè)計、制造、測試或使用某一特定設(shè)備或技術(shù)的專業(yè)經(jīng)驗，并接受認(rèn)證評估。如果專業(yè)經(jīng)驗涉及合格評定機構(gòu)內(nèi)的活動，這種經(jīng)驗也必須至少在兩年時間內(nèi)獲得。

      MDCG對被通知機構(gòu)Q&A資源的澄清和補充是在根據(jù)新條例指定被通知機構(gòu)的情況下逐步增加的；T型萊茵和ImQ最近被指定為MDR，同時德克拉已經(jīng)成為第一個接受IVDR認(rèn)證的被通知機構(gòu)。