首頁 標準法規正文

歐盟委員會發布MDR/IVDR-你需要知道的基本細節

tangxie520 標準法規 2020-03-12 2016 0

  歐洲聯盟編寫了一份EXCEL文件,詳細說明了MDR/IVDR實施滾動計劃的基本信息。該文件分為兩個不同的部分:實施法案和其他行動/倡議。本文件旨在與“MDR/IVDR路線圖”共存,該路線圖是由醫療器械主管當局與歐盟委員會合作制定的,其中涉及到委員會和國家主管當局在過渡時期預計將采取的所有舉措和指導文件的更詳細摘要。



      文檔中的列由五個主要標題組成:主題、法律依據、描述、預期的時間表和狀態/下一步。第一節,“執行條例/法令”,首先側重于被通知機構指定MDR/IVDR的范圍。此外,還討論了單一用途醫療設備的再處理、EUDAMED、唯一設備識別(UDI)系統、發放實體的指定、單用醫療設備的再處理等其他主題的實施行為。


第二節-行動/倡議(執行條例/行動除外)-也側重于指定被通知機構作為起點,類似于文件第一節。然而,它更深入地關注EUDAMED在以下方面的工作:制定功能規范、對功能規范進行審計、運行和建立幫助臺。它還側重于與MDCG和歐盟醫療器械命名有關的其他問題。


本文件的最后一次更新是在2019年4月,本文件將接受季度審查,以便為當局和利益攸關方提供最新信息。


主站蜘蛛池模板: 国产精品 综合 第五页| 亚洲色欲久久久久综合网| 丁香伊人五月综合激激激| 亚洲综合区小说区激情区| 五月丁香综合缴情六月小说| 亚洲国产精品综合一区在线| 色天天综合色天天看| 亚洲综合无码精品一区二区三区| 久久婷婷五月综合色高清| 天天综合日日噜噜噜| 婷婷综合另类小说色区| 日日狠狠久久偷偷色综合96蜜桃| 久久99精品综合国产首页| 狠狠色婷婷丁香综合久久韩国| 婷婷综合另类小说色区| 一本久到久久亚洲综合| 狠狠做深爱婷婷久久综合一区| 亚洲av日韩综合一区在线观看| 国产综合色在线视频区| 国产精品无码久久综合网| 综合自拍亚洲综合图不卡区| 久久综合综合久久| 亚洲伊人久久综合影院| 一本一本久久a久久精品综合 | 五月天色婷婷综合| 狠狠色狠狠色综合日日五| 日本道色综合久久影院| 狠狠色婷婷七月色综合| 久久综合色天天久久综合图片| 婷婷综合久久中文字幕蜜桃三电影| 伊人婷婷综合缴情亚洲五月| 亚洲综合伊人久久大杳蕉| 狠狠色伊人亚洲综合成人| 91精品婷婷国产综合久久| 精品综合久久久久久97| 亚洲heyzo专区无码综合| 国产综合在线观看视频| 91久久婷婷国产综合精品青草| 国产成人麻豆亚洲综合无码精品 | 婷婷久久综合九色综合绿巨人| 麻豆精品一区二区综合av|