更正條例(歐盟)2017/745和(EU)2017/746

       2019年3月13日，歐洲聯盟理事會發布了兩份更正文件，涉及關于醫療器械的第(EU)2017/745號條例和關于體外診斷醫療器械的第2017/746號條例。為了糾正新的歐洲監管框架內的錯誤和不一致之處，允許成員國在今年3月20日之前提出意見和建議。然后，在2019年5月5日，(歐盟)的正式文件MDR 2017/745和IVDR 2017/746更正由“歐洲聯盟公報”公布。

MDR更正列出了14處更正。最重要的更正是：

• 附件九，第2.3節，第3段，在第一句中列入“根據第4.4至4.8節的規定對以代表性方式選定的設備的技術文件進行評估”，而不是“根據第4.4至4.8節的規定”。

• 附件七，第4.5.2節(A)，第四次縮進，修改如下：“對證書所涵蓋的全部設備進行抽樣”，取代“.該計劃應確保對證書所涵蓋的所有裝置進行抽樣.”，

• 最后，附件九第4.3節第1段現在是“被通知的機構應使用經證明的知識的工作人員評估技術文件.”刪去“受雇于該公司”。

• 另一些值得注意的改動還包括：經更正為“醫療器械附件應按其本身權利分類”的附件八，而不是“醫療設備附件和附件十六所列產品的附件應按本身權利分類”。

與MDR不同的是，IVDR更正有17處校正。其中大多數側重于語法錯誤，而有些則側重于改進對具體附件的澄清。值得注意的一些重要更正是：

• 附件九第2.3節第3分段規定：“此外，就B類和C類設備而言，質量管理體系評估應附有對第4節規定的具有代表性的設備的技術文件的評估”。

• 附件九內所作的另一項改動是在第3.5節中作出的，即“就B類和C類裝置而言，監視評估還應包括根據進一步代表性對第4節為有關裝置規定的技術文件所作的評估”。

• 這兩項更正的原始說明最初只側重于C類設備以及4.4和4.8節。然而，現在的更正包括B類和C類設備，重點放在第4節的所有部分，而不僅僅是4.4和4.8。

還必須注意到在IVDR更正開始時對獨奏(66)的更正，其內容如下：

“績效研究的規則應符合這一領域的既定國際指南，例如目前正在開發中的關于使用人體標本進行臨床性能研究的國際標準20916，以便更容易獲得性能研究的結果。”

初始語句引用的是ISO 14155：2011，而不是ISO 20196。