1類醫(yī)療器械CE認證：
根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），與1s類，1m類，IIa類，IIb類或III類醫(yī)療設(shè)備相比，1類醫(yī)療設(shè)備對用戶造成的傷害可能性很小，并且在設(shè)計上通常更簡單。大多數(shù)1類醫(yī)療設(shè)備都可以通過歐盟MDR甚至根據(jù)美國FDA認證法規(guī)進行自我認證。
1級醫(yī)療器械，CE認證標記，指定機構(gòu)參與不是強制性的。1類產(chǎn)品制造商執(zhí)行ISO 13485，并且不需要認證，建議最低級別的GMP合規(guī)性。簡而言之，一些控制被認為足以提供對設(shè)備安全性和有效性的合理保證。
1類醫(yī)療器械又分為兩個部分：
1級無菌設(shè)備
1類測量裝置
1類可重復(fù)使用的設(shè)備
所有1類醫(yī)療設(shè)備均可通過自我聲明粘貼CE標志。制造商有責任確保其產(chǎn)品符合指令的所有相關(guān)基本要求，并且必須填寫基本要求檢查表。
為了使您的產(chǎn)品投放歐洲市場，它們必須滿足相關(guān)產(chǎn)品指令的要求。我們幫助您理解并遵守這些指令，以確保您的產(chǎn)品有效且成功地完成CE認證標記過程。
我們通過以下服務(wù)支持1類醫(yī)療設(shè)備制造商：
（a）指導(dǎo)和技術(shù)檔案
（b）安排來自歐洲第三方的合格證明。
（C）安排來自歐洲的歐盟代表
（d）安排來自歐洲的免費銷售證書。
1類醫(yī)療器械CE認證辦理步驟：
步驟1：研究和競爭者分析，并確保產(chǎn)品是醫(yī)療設(shè)備。
步驟2：確認醫(yī)療器械屬于自我聲明范圍，即；1級
步驟3：確保滿足一般的安全和性能要求。
步驟4：根據(jù)MDR和MEDDEV 2.7 / 1 Rev. 4進行臨床評估并提供報告
步驟5：主要和次要標簽及包裝計劃的可用性
步驟6：非歐洲制造商的EAR協(xié)議。
步驟7：確保提供最新版本的技術(shù)文檔，并附有符合性聲明。
I類醫(yī)療設(shè)備的第三方CE認證合規(guī)證書：
無需向認證機構(gòu)申請的I類非無菌，非測量醫(yī)療設(shè)備可以由第三方認證機構(gòu)進行認證，制造商必須了解這一事實，對于I類設(shè)備，第三方證書不是強制性的，相反，自我證明的合格聲明就足夠了。
根據(jù)以下歐盟指令，我們和眾多公告機構(gòu)保持合作關(guān)系，此外，我們是CB計劃中領(lǐng)先的國家認證機構(gòu)之一。相關(guān)產(chǎn)品CE認證可咨詢我們！