MDR 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)的主要變化

新的MDR（EU）2017/745于2017年5月26日生效，廢除了90/385 / EEC（AIMDD）和93/42 / EEC（MDD）指令；在發(fā)現(xiàn)《 2017/745耐多藥醫(yī)療器械法規(guī)》的所有最相關(guān)功能之前，我們記得最重要的截止日期。

1.該MDR七百四十五分之二千零十七充分應(yīng)用日期最近延長(zhǎng)至2021 5月26日，由于冠狀病毒應(yīng)急。

2.從2024年5月27日開始，所有MDD / AIMDD證書將失效，MDR 2027/745將對(duì)需要指定機(jī)構(gòu)的I類醫(yī)療設(shè)備生效。

3.從2025年5月27日起，根據(jù)MDD / AIMDD發(fā)布的設(shè)備將不再在市場(chǎng)上銷售。

因此，現(xiàn)在正是時(shí)候及時(shí)解決MDR 2017/745醫(yī)療設(shè)備法規(guī)中新的和更具限制性的義務(wù)。

因?yàn)檫@將在本文中變得更加清晰，這是必要的，以便我們安排的時(shí)間實(shí)施新的必要的程序，以增加和合格員工公司任命為MDR認(rèn)證并最終建立一個(gè)與專業(yè)的戰(zhàn)略顧問關(guān)系中EC認(rèn)證。  

為什么使用MDR 2017/745？

理事會(huì)和歐洲議會(huì)都強(qiáng)調(diào)，有必要根據(jù)未來的需求對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行調(diào)整，以提供適當(dāng)，健壯，透明和可持續(xù)的監(jiān)管框架。

這就是為什么MDR 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)不只是通過修訂對(duì)先前的指令進(jìn)行補(bǔ)充，而且是作為一項(xiàng)真正的新認(rèn)證創(chuàng)建的，該認(rèn)證提供了更加嚴(yán)格的要求并根據(jù)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展采取了更多措施。

以下是新的MDR 2017/745的一些最重要的目標(biāo)：

1.解決歐盟不同成員國(guó)之間在各種國(guó)家監(jiān)管體系中的差異；

2.加強(qiáng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)所持資產(chǎn)的監(jiān)控；

3.加強(qiáng)售后監(jiān)管；

4.為了更好地識(shí)別和追蹤醫(yī)療設(shè)備；

5.為了滿足快速銷售使用混合技術(shù)的最具創(chuàng)新性產(chǎn)品的需求。    

MDR 2017/745：一切都更加復(fù)雜

新的MDR 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)包含許多新穎性，同時(shí)又存在不一致之處和不足之處，這使得其實(shí)施特別復(fù)雜，首先，MDR 中的需求內(nèi)容比MDD中的需求內(nèi)容更多，它們涉及產(chǎn)品和質(zhì)量體系。

因此，在實(shí)施《MDR 2017/745醫(yī)療器械條例》時(shí)，它們將不可避免地受到大型組織的青睞，這些組織可以投資于加強(qiáng)和培訓(xùn)人力資源，并有能力處理復(fù)雜的修訂案，可能需要戰(zhàn)略顧問的幫助在公司外部。 

歐盟法規(guī)2017/745的主要?jiǎng)?chuàng)新

新的和更嚴(yán)格的醫(yī)療器械分類規(guī)則，以及相同MDD規(guī)則的修改，定義了涉及醫(yī)療器械進(jìn)口和分銷的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的角色和職責(zé)：制造商，授權(quán)代表，進(jìn)口商和分銷商。為這些主題中的每一個(gè)都提供了特定的要求。

醫(yī)療設(shè)備公司中負(fù)責(zé)遵守MDR 2017/745醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的人員的義務(wù)，負(fù)責(zé)任的人員：在發(fā)布設(shè)備之前根據(jù)公司質(zhì)量體系控制設(shè)備的合格性，驗(yàn)證是否存在并更新了技術(shù)文檔和合格聲明，確保滿足售后監(jiān)視要求和報(bào)告要求，非常重要：負(fù)責(zé)人必須具備證明歐盟2017/745法規(guī)中特定能力的基本要求。

對(duì)臨床評(píng)估更加重要。

更加嚴(yán)格的售后監(jiān)控和警惕。

將會(huì)產(chǎn)生更多的技術(shù)文檔。

通過創(chuàng)建UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)）系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)設(shè)備可追溯性。

使用EUDAMED在單個(gè)歐洲數(shù)據(jù)庫中收集設(shè)備信息。

簡(jiǎn)化合格評(píng)定程序。

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