符合歐盟MDR的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽要求

醫(yī)療設(shè)備MDR標(biāo)簽要求

      隨著歐盟MDR過渡期限越來越近，制造商必須以最高優(yōu)先級(jí)和謹(jǐn)慎性來執(zhí)行標(biāo)簽要求，并必須確保高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和合規(guī)性，在執(zhí)行之前，了解新的標(biāo)簽要求和準(zhǔn)確的實(shí)施至關(guān)重要；任何標(biāo)簽錯(cuò)誤都可能阻礙進(jìn)度，導(dǎo)致產(chǎn)品召回并導(dǎo)致代價(jià)高昂的延遲。

因此，關(guān)鍵是要仔細(xì)準(zhǔn)備符合EU MDR標(biāo)簽要求的醫(yī)療器械標(biāo)簽，例如：

歐盟MDR標(biāo)簽要求

1.如果沒有到期日期，制造商應(yīng)提供設(shè)備的名稱和商品名稱以及生產(chǎn)日期。

2.所有標(biāo)簽都必須具有標(biāo)準(zhǔn)化的符號(hào)，該符號(hào)表示運(yùn)入歐盟的包裝中包含醫(yī)療器械。

3.標(biāo)簽必須具有必要的詳細(xì)信息，以便用戶識(shí)別包裝的內(nèi)容及其預(yù)期用途。

4.如果醫(yī)療器械制造商位于歐盟以外，則應(yīng)在標(biāo)簽上展示獲得許可的歐盟代表信息。

5.為了安全地使用或植入設(shè)備，期限應(yīng)在標(biāo)簽上以年和月表示。

6.設(shè)備標(biāo)簽上必須提供警告，說明，注意事項(xiàng)或矛盾，在使用時(shí)必須引起用戶的立即注意。

7.標(biāo)簽上必須展示通用安全和性能要求（GSPR）清單，以及III類和可植入設(shè)備的安全性和臨床性能摘要。

8.網(wǎng)址以及eIFU（電子使用說明）。

9.設(shè)備標(biāo)簽應(yīng)以電子方式在制造商的網(wǎng)站上以及以印刷形式發(fā)布，并且制造商也必須在其網(wǎng)站上發(fā)布用戶數(shù)據(jù)。

10.標(biāo)簽應(yīng)具有唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（UDI）載體。UDI必須包括由中立方簽發(fā)并分配給成品的唯一標(biāo)識(shí)“零件號(hào)”，帶有UDI標(biāo)簽的產(chǎn)品包裝，某些產(chǎn)品在產(chǎn)品本身上的UDI（直接零件標(biāo)記）和UDI必須在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)。

11.UDI符號(hào)的組成必須包含設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（PI）。

12.標(biāo)簽可以由機(jī)器可讀信息補(bǔ)充，并且必須以人類可讀的格式提供。

13.除了有關(guān)主要成分的定量信息外，標(biāo)簽還必須包括器械的整體組成，這些器械應(yīng)具有吸收或局部分散在體內(nèi)的材料。

14.應(yīng)當(dāng)明確說明無菌屏障標(biāo)簽的要求，包括無菌屏障標(biāo)識(shí)，滅菌方法，無菌條件的聲明（例如無菌，非無菌），生產(chǎn)日期和有效期（月和年）以及檢查IFU的指令。包裝似乎已損壞。

      最后，要使您的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽具備歐盟MDR的要求，主要的挑戰(zhàn)在于理解和實(shí)施上述標(biāo)簽要求，不執(zhí)行準(zhǔn)確的程序?qū)?dǎo)致不必要的合規(guī)復(fù)雜性，并導(dǎo)致昂貴的產(chǎn)品召回；因此，制造商必須熟悉新的歐盟MDR標(biāo)簽要求，設(shè)備標(biāo)簽的效果如何？它們符合要求嗎？與監(jiān)管設(shè)備標(biāo)簽專家聯(lián)系以進(jìn)行明確評(píng)估，隨時(shí)了解情況，保持合規(guī)。